medicament générique

Les médicaments génériques sont de qualité équivalente aux médicaments originaux mais coûtent bien moins cher. Pourtant leur consommation reste faible dans notre pays. En cause ? Des obstacles légaux, des stratégies dans le chef des firmes pharmaceutiques ainsi qu’un manque d’informations et de confiance de la part des médecins, patients et pharmaciens.

Lorsqu’une entreprise pharmaceutique met au point un nouveau médicament, elle reçoit pour lui un brevet de 20 ans. Celui-ci lui permet d’être la seule à pouvoir le mettre sur le marché. Après l’expiration du brevet, d’autres firmes peuvent produire ce médicament, en lui donnant un autre nom souvent basé sur le nom scientifique de sa substance active. C’est alors un médicament générique. Ce dernier doit être enregistré par le Service Public Fédéral de la Santé publique, comme tout médicament. Pour cela, il doit répondre à une série de critères de qualité: il doit contenir la même substance active que le médicament original, le même dosage et la même forme. Il doit se diffuser dans le corps humain avec la même rapidité et en même quantité que le médicament original pour obtenir exactement les mêmes effets. C’est ce qu’on appelle la « bioéquivalence ».

Le marché des médicaments génériques reste faible dans notre pays même s’il est en augmentation depuis quelques années : moins de 10% des produits pharmaceutiques vendus en officine (1), ce qui est très peu au regard de pays comme l’Allemagne, la Suède, le Danemark, les Etats-Unis (environ 40% dans ces pays) ou le Royaume-Uni (22%). Ces pays ont, depuis bien longtemps, une « culture » des médicaments génériques, les gouvernements ayant pris des mesures pour favoriser leur prescription. Il n’en va pas de même dans les pays du sud de l’Europe (France, Grèce, Italie, Espagne…) où les génériques ne dépassent pas la barre des 1 à 3% de parts de marché. L’absence de politique volontariste et un prix moyen des médicaments relativement bas expliquent en partie cette situation.

Une concurrence inégale

Dans son mémoire de fin d’études en droit, Laurie Caucheteux a analysé les réticences et freins au développement des médicaments génériques (2). « La première raison tient au régime de propriété intellectuelle fort protecteur, avance-t-elle. Les brevets ont une durée de 20 ans mais bien souvent, un certificat complémentaire de protection est accordé afin de prolonger de quelques années encore la période de monopole commercial. Cela reporte d’autant la mise sur le marché de médicaments génériques ».

Par ailleurs, les firmes pharmaceutiques développent diverses stratégies pour accroître la durée d’exclusivité de leurs brevets et sauvegarder leurs parts de marché, comme l’explique Laurie Caucheteux. «Par exemple, les firmes déposent un nombre important de brevets pour les différentes structures chimiques de la même molécule afin de retarder ou bloquer l’entrée des médicaments génériques sur le marché. Ou encore, elles recourent à des demandes de « brevets divisionnaires » pour séparer une demande initiale, ce qui complique les choses et augmente l’insécurité juridique pour les entreprises génériques. Elles introduisent aussi des actions en justice en invoquant la violation des brevets ou en contestant la bioéquivalence».

La riposte des firmes

La juriste ajoute : « Une autre stratégie consiste à aligner le prix de la molécule innovante sur le prix des médicaments génériques concurrents. Certaines firmes procèdent également à la fabrication du médicament générique de leur propre molécule ».

Ces pratiques parmi d’autres ont été dénoncées dans un Rapport de la Commission européenne fin 2008 (3). Celui-ci fait également apparaître que des « entreprises pharmaceutiques innovantes » développent des stratégies d’enregistrement de brevets dans le but, essentiellement, d’empêcher leurs concurrents de mettre au point de nouveaux médicaments. Les conséquences de toutes ces stratégies sont mesurables : nombre peu élevé de nouveaux médicaments mis sur le marché en comparaison avec ce qui pouvait être attendu, retard (sept mois en moyenne) dans l’introduction de médicaments génériques sur le marché, et coûts supplémentaires substantiels pour les budgets de santé publique et pour les patients.

De l’avis même de Neelie Kroes, Commissaire européenne chargée de la concurrence, la protection des brevets n’a jamais été aussi forte. Celle-ci ne stimule pas les sociétés pharmaceutiques à chercher de vraies innovations et crée une distorsion dans la concurrence avec les firmes de génériques (4). La Commissaire plaide pour la création d’un brevet unique pour l’Union européenne. Par ailleurs, les premières enquêtes antitrust sont en cours et des ajustements réglementaires sont attendus pour régler une série de problèmes dans le secteur.

Manque de confiance

Malheureusement, les médicaments génériques font encore l’objet de trop de réticences et de méfiance chez les professionnels de la santé. « Le corps médical est largement influencé par les firmes pharmaceutiques qui se montrent très généreuses à son égard et lui fournissent plus de 90% de l’information sur les médicaments, explique Laurie Caucheteux. Ainsi, beaucoup de médecins accordent prioritairement leur confiance aux spécialités originales ».

Au-delà de cette force de l’habitude, certains médecins font part de leur scepticisme par rapport à la bioéquivalence des génériques, évoquant des effets indésirables ou une moindre efficacité après la prise du générique. Cependant, ces derniers ne sont pas des médicaments au rabais. Ils sont surveillés de la même manière que les produits de marque et on ne recense rien de probant dans la littérature internationale à leur encontre. On sait aussi que le simple fait de penser qu’un médicament va peut-être « moins bien marcher » peut entraîner une moindre efficacité thérapeutique. C’est ce qu’on appelle l’effet nocebo, moins connu que l’effet placebo, mais relevant aussi de facteurs psychologiques.

Par ailleurs, au sein du corps médical toujours, d’aucuns voient dans les génériques une menace pour la recherche et l’innovation du fait de l’érosion des prix et des marges qu’ils entraînent pour les « firmes innovantes ». Or, l’on remarque que ce sont les pays les plus innovants qui mettent sur le marché le plus de médicaments génériques. Les constats faits par la Commission européenne et décrits ci-avant réfutent également cet argument.

Patients frileux?

Le doute et le manque de confiance quant à la qualité des médicaments génériques caractérisent aussi le comportement de nombreux patients. Laurie Caucheteux l’a remarqué dans l’enquête qu’elle a menée auprès de 120 personnes d’âges et de milieux différents. « La plupart des répondants savent que les médicaments génériques sont moins chers que les originaux tout en étant de qualité et non dangereux. Mais les plus âgés restent plus méfiants, persuadés que ces ‘copies’ sont moins efficaces. Ils disent ne pas vouloir brader leur santé ». Elle poursuit : « Il est frappant en tout cas de voir combien les personnes accordent leur confiance à leur médecin et à leur pharmacien. Beaucoup disent que si leur médecin leur prescrit des génériques, elles ne remettent pas en cause ce choix. Cela montre la place centrale des professionnels de la santé dans le choix des médicaments. D’où l’importance de mieux les informer et de les sensibiliser à la question. Il en va de même pour les patients d’ailleurs afin qu’ils interpellent davantage leur médecin ou pharmacien».

Et de conclure : « Contrairement aux idées reçues, le développement du marché des médicaments génériques n’offre que des avantages : il permet à tous les patients l’accès aux traitements de qualité à un prix moindre ; il réduit les dépenses de sécurité sociale tout en dégageant de nouvelles marges budgétaires pour le remboursement de nouveaux médicaments très onéreux. Et il stimule la recherche et l’innovation dans un secteur sainement concurrentiel ».

// Joëlle Delvaux

(1) Et moins de 2% sur le marché hospitalier !

(2) « Aspects intellectuels, concurrentiels et commerciaux des médicaments génériques » - Laurie Caucheteux – Mémoire de fin d’études en droit de la consommation – UCL – 2009.

(3) « Enquête sectorielle dans le domaine pharmaceutique ». Rapport préliminaire de la Commission européenne. DG Concurrence. 28 novembre 2008.

(4) FeBelGen regroupe les 16 entreprises actives en Belgique dans le secteur des médicaments génériques www.febelgen.be

Une politique volontariste

En Belgique, le gouvernement fédéral a pris des mesures importantes visant à diminuer le coût des médicaments et à promouvoir l’usage des génériques. Ainsi, en 2001, il a instauré le système du « remboursement de référence » qui consiste à accorder au médicament original la même base de remboursement que celle attribuée au médicament générique. Quatre ans après, la décision d’imposer une différence d’au moins 30% entre le médicament générique et le médicament original a renforcé encore la différence financière entre les deux et donc, l’intérêt pour le patient à utiliser des médicaments génériques.

Ces mesures ont permis d’augmenter la consommation de génériques mais aussi, par le jeu de la concurrence, de faire baisser le prix de nombreux médicaments lorsque leur brevet a expiré.

Par ailleurs, depuis 2005 également, un quota minimal de prescriptions de médicaments bon marché est imposé aux médecins (27 % pour les généralistes par exemple), qu’il s’agisse de médicaments originaux ou de génériques.

Dans le même temps, le principe de la «prescription en DCI» (dénomination commune internationale) est entré en application. Le médecin peut ainsi prescrire un médicament sans mentionner de marque, mais en écrivant simplement le nom de la molécule active du médicament sur l’ordonnance, en confiant au pharmaui, seulement 2 à 3 % des médicaments vendus sont prescrits en DCI. Le dernier accord médico-mutualiste (2009-2010) recommande dès lors aux médecins de prescrire plus souvent en DCI. Par ailleurs, ceux-ci se sont engagés à augmenter, au-delà du quota déjà atteint, la part des médicaments moins chers dans leurs prescription.

Un module de calcul très pratique

Sur son site internet, la Mutualité chrétienne fournit des informations sur les médicaments génériques et propose un module de calcul qui permet de voir clairement, sur base de sa situation personnelle, quelle économie réaliser grâce à eux. Il est possible d’imprimer le résultat afin de le montrer à son médecin.

>> Rendez-vous sur www.mc.be (remboursements). Vous pouvez aussi vous adresser à votre conseiller mutualiste ou appeler gratuitement le 0800/10 9 8 7.

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